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 3D 프린팅 기반 의료기기 수리: 국내 규제, 기술적 적합성, 그리고 미래 전망 doi:10.9718/JBER.2020.41.2.75 서론 대형 병원에서는 수천 점 이상의 의료기기 가 상시 가동되며, 파손·분실·오동작 등으로 인한 수리 요청이 빈번하게 발생한다. 특히 응급실, 중환자실, 병동 등에서는 기기 고장이 곧 환자 진료 차질로 직결되므로 신속한 수리 서비스 가 필수적이다. 그러나 현실적으로 제조사 부품 단종, 해외 수리 소요 기간, 대체 부품 부재 등의 이유로 수리가 수주에서 수개월 지연되는 경우가 많다. 이러한 상황에서 3D 프린팅(적층 제조) 기술은 의료기기 수리의 새로운 대안으로 주목받고 있다. 본 글에서는 국내 의료기기법 규제 변화를 살펴보고, 양산부산대학교병원 의공학과에서 수행한 3D 프린팅 기반 의료기기 수리 탐색 연구 결과를 분석하며, 기술적·법적·경제적 관점에서 미래 활용 가능성을 제시한다. 1. 국내 의료기기 수리 규제 변화와 3D 프린팅 적용 가능성 1.1 기존 규제의 한계 2016년 이전의 의료기기법 규정은 **“허가(인증)받은 동일 회사·동일 부품”**만 수리에 사용할 수 있도록 제한했다. 이는 안전성 확보라는 목적에도 불구하고, 제조사 독점 구조와 수리비용 상승 이라는 부작용을 낳았다. 또한 실제 현장에서는 호환 부품으로도 충분히 안전하게 수리가 가능함에도 법적으로 허용되지 않았다. 1.2 2019년 의료기기법 개정 업계의 지속적인 개선 요구를 반영하여 2019년 10월 개정된 의료기기법 제26조 3항은, 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 범위 에서 외관 변경을 허용했다. 시행규칙 제46조 2항은 구체적으로 외장 색상·재질 변경 거치대, 손잡이, 바퀴 등 성능과 직접 관련 없는 부품 변경 을 허용 범위로 명시했다. 이로써 3D 프린팅 기술을 제한적 범위 내에서 의료기기 수리에 합법적으로 적용 할 수 있는 법적 토대가 마련됐다. 2. 3D 프린팅 기반 의료기기 수리 탐색 연구 ...