관리 전환 제안 품목별 국내외 규제 당국 허가 사례 비교 분석
최상위 키워드 : 의료기기 허가 , FDA 승인 , CE MDR, 히알루론산나트륨 , 의료기기용 소독제 , 생리혈 위생처리 제품 🌟 서론 : 품목별 규제 사례 비교의 중요성 앞서 제안된 관리 전환 품목들은 한국에서 의약품 또는 의약외품으로 , 해외 ( 미국 FDA 및 유럽 CE MDR) 에서는 의료기기 로 상이하게 규제되고 있습니다 . 이러한 규제 차이는 해당 품목들의 의료기기 로서의 본질적인 특성과 관리의 필요성을 입증하는 데 중요한 단서가 됩니다 . 본 컬럼은 핵심 관리 전환 제안 품목인 안과수술용 히알루론산나트륨 , 의료기기용 소독제 , 그리고 생리혈 위생처리 제품을 중심으로 , 각 규제 당국 (MFDS, FDA, CE MDR) 에서의 구체적인 허가 및 관리 사례를 비교 · 분석하여 , 국내 의료기기 허가 체계 선진화의 당위성을 강화하고자 합니다 . 🔬 분석 1: 안과수술용 히알루론산나트륨 (Viscoelastic Surgical Aid) 1. 국내 (MFDS) 관리 현황 및 허가 사례 관리 체계 : 한국에서는 의약품으로 관리됩니다 . 특성 : 백내장 수술 , 각막 이식 수술 등에서 수술 기구로부터 각막 손상을 보호하거나 안구 전방을 채워 수술을 용이하게 하는 물리적인 작용 을 주 목적으로 합니다 . 허가 사례 및 근거 : 한국에서 히알루론산은 흔히 필러와 연골주사로 알려진 조직수복용생체재료로 의료기기 허가를 받아 사용되고 있습니다 . 그러나 안과 수술용 제형은 약사법상 의약품으로 분류되어 있습니다 . 2. 해외 (FDA) 관리 현황 및 허가 사례 관리 체계 : 미국 FDA 는 해당 품목을 의료기기 로 관리하며 , 주로 Cl...