첨단 의료기기 시대, 대한민국 의료기기 품목 분류체계의 혁신적 개선 방안: 미국(FDA)과 유럽(EMDN) 시스템과의 국제 조화 전략
https://dx.doi.org/10.9718/JBER.2023.44.1.41 서론 : 혁신 의료기기의 등장과 분류체계의 시대적 과제 21 세기에 접어들면서 인공지능 (AI), 사물인터넷 (IoT), 혁신적인 의학 공학 기술의 발달 및 다양한 신소재의 활용은 의료기기 시장에 전례 없는 변화를 가져오고 있습니다 . 국내 의료기기 시장 규모는 2021 년 약 9.1 조 원에 달하며 , 최근 5 년간 (2017 년 ~2021 년 ) 연평균 8.1% 의 성장률을 보였고 , 2020 년 대비 2021 년 성장률은 21.28% 에 달할 정도로 급성장하고 있습니다 . 이러한 폭발적인 성장의 배경에는 새로운 개념과 사용 목적을 가진 혁신 의료기기 의 활발한 연구 개발이 자리하고 있습니다 . 하지만 문제는 기존의 국내 의료기기 품목 분류체계 가 이러한 신기술 기반의 의료기기를 담아내기에 한계를 보인다는 점입니다 . 새로운 유형의 의료기기가 기존 품목 분류에 알맞게 존재하지 않아 , 중분류로 허가나 인증을 받거나 심지어 적절치 않은 품목으로 분류되는 혼란이 발생하고 있습니다 . 이는 신속한 시장 진입을 저해하고 , 새로운 의료기기 의 안전성을 체계적으로 관리하는 데 어려움을 초래합니다 . 국내 식품의약품안전처 (MFDS) 는 의료기기 품목 분류체계 의 국제 조화를 위해 2009 년 품목 수를 1,013 개에서 2,056 개로 확대하는 등의 노력을 해왔습니다 . 그럼에도 불구하고 2022 년 8 월 기준으로 국내 의료기기 품목은 2,215 개 , 체외진단의료기기는 229 개를 관리하는 수준에 머물러 있습니다 . 이는 미국 식품의약국 (FDA) 의 6,739 개 품목 , 유럽 의료기기 명명법 (EMDN) 의 8,343 개 품목과...