글로벌 스탠더드 통합: 관리 전환 의료기기의 기술문서 및 임상 데이터 확보 전략
최상위 키워드 : 의료기기 기술문서 , 의료기기 임상 데이터 , 규제 조화 , 허가 심사 , 생체 적합성 , 위험 관리 🌟 서론 : 규제 전환의 필연성과 제조업체의 숙제 대한민국 의료기기 품목분류 체계를 글로벌 표준인 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 과 조화시키기 위한 관리 전환 논의는 이제 단순한 제도 개편을 넘어 , 국내 의료기기 산업 의 글로벌 경쟁력을 좌우할 핵심 과제가 되었습니다 . 기존에 의약품 또는 의약외품으로 관리되던 품목들 ( 예 : 안과수술용 히알루론산나트륨 , 의료기기용 소독제 , 생리혈 위생처리 제품 ) 이 의료기기법 하의 단일 체계로 편입될 경우 , 제조업체는 의약품 및 의약외품 허가 요건과는 근본적으로 다른 의료기기 만의 규제 요건을 충족해야 합니다 . 가장 중대한 변화는 기술문서 (Technical File) 작성 및 임상 데이터 (Clinical Data) 확보 전략의 전면적인 재편입니다 . 의약품이 약리 작용 및 안정성 (Stability) 에 초점을 맞춘다면 , 의료기기 는 물리적 성능 , 생체 적합성 , 멸균 유효성 , 그리고 위해성 관리 에 중심을 둡니다 . 특히 , 새로 편입되는 품목의 등급 (Class) 에 따라 요구되는 의료기기 임상 데이터 수준이 극적으로 달라지므로 , 제조업체는 이에 대한 철저한 준비와 전략적 접근이 필요합니다 . 본 컬럼은 관리 전환 품목들이 직면하게 될 기술문서 요건의 변화와 등급별 임상 데이터 확보 방안을 구체적으로 제시하여 , 국내 의료기기 산업 의 성공적인 규제 적응을 돕고자 합니다 . 📑 본론 1: 의료기기 기술문서 작성의 근본적인 변화 기존의 약사법 기반 관리체계에서 ...