혈관결찰기 성능평가의 새로운 패러다임: 혈관파열압력시험의 임상적·산업적 가치
doi:10.9718/JBER.2020.41.5.210 서론 의료기기 시장은 빠른 속도로 성장하고 있으며, 특히 최소침습수술(Minimally Invasive Surgery, MIS) 의 확산은 수술용 전기·초음파 기반 기구의 수요를 폭발적으로 증가시키고 있다. 그 중에서도 혈관결찰기(Vessel Sealer) 는 혈관의 지혈과 절개를 동시에 수행할 수 있는 핵심 장비로 자리잡았다. 그러나 임상에서 널리 활용됨에도 불구하고, 혈관결찰기의 객관적 성능평가 기준은 아직 충분히 확립되지 않았다. 본 포스팅에서는 최근 발표된 연구를 중심으로 혈관파열압력시험(Vascular Burst Pressure Test) 이 혈관결찰기의 안전성과 유효성을 평가하는 데 있어 얼마나 중요한 역할을 할 수 있는지 알아본다. 혈관결찰기의 원리와 시장 동향 혈관결찰기는 전기 에너지(RF, Bipolar) 또는 초음파 에너지를 조직에 전달하여, 혈관 벽의 콜라겐(collagen)과 엘라스틴(elastin) 단백질을 변성시킨다. 이 과정에서 혈관 벽은 재구성·융합되어 지혈 효과를 나타낸다. 일부 기기는 내장된 블레이드를 통해 결찰과 동시에 절개까지 가능하다. 현재 글로벌 시장에서는 Medtronic, Olympus, Covidien과 같은 다국적 기업이 점유율을 주도하고 있으며, 국내 기업 역시 다양한 국산 기기를 개발·출시하고 있다. 그러나 FDA(미국 식품의약국)의 Premarket Notification(510(k)) 규정 과 같은 국제적 기준에 비해 국내 성능평가 규정은 상대적으로 미흡하여, 객관적 데이터 확보가 시급하다. 혈관파열압력시험의 정의와 필요성 혈관파열압력시험(Burst Pressure Test) 은 결찰된 혈관에 일정 속도로 액체를 주입하면서 압력을 가하고, 혈관이 파열되기 직전의 최고 압력을 기록하는 방식이다(그림 1 참조). 측정 지표: 파열 시점의 최대 압력(mm...