혈관결찰기 성능평가의 새로운 패러다임: 혈관파열압력시험의 임상적·산업적 가치

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 doi:10.9718/JBER.2020.41.5.210

서론

의료기기 시장은 빠른 속도로 성장하고 있으며, 특히 최소침습수술(Minimally Invasive Surgery, MIS) 의 확산은 수술용 전기·초음파 기반 기구의 수요를 폭발적으로 증가시키고 있다. 

그 중에서도 혈관결찰기(Vessel Sealer) 는 혈관의 지혈과 절개를 동시에 수행할 수 있는 핵심 장비로 자리잡았다. 

그러나 임상에서 널리 활용됨에도 불구하고, 혈관결찰기의 객관적 성능평가 기준은 아직 충분히 확립되지 않았다.

본 포스팅에서는 최근 발표된 연구를 중심으로 혈관파열압력시험(Vascular Burst Pressure Test) 이 혈관결찰기의 안전성과 유효성을 평가하는 데 있어 얼마나 중요한 역할을 할 수 있는지 알아본다. 

혈관결찰기의 원리와 시장 동향

혈관결찰기는 전기 에너지(RF, Bipolar) 또는 초음파 에너지를 조직에 전달하여, 혈관 벽의 콜라겐(collagen)과 엘라스틴(elastin) 단백질을 변성시킨다. 

이 과정에서 혈관 벽은 재구성·융합되어 지혈 효과를 나타낸다. 

일부 기기는 내장된 블레이드를 통해 결찰과 동시에 절개까지 가능하다.

현재 글로벌 시장에서는 Medtronic, Olympus, Covidien과 같은 다국적 기업이 점유율을 주도하고 있으며, 국내 기업 역시 다양한 국산 기기를 개발·출시하고 있다. 

그러나 FDA(미국 식품의약국)의 Premarket Notification(510(k)) 규정과 같은 국제적 기준에 비해 국내 성능평가 규정은 상대적으로 미흡하여, 객관적 데이터 확보가 시급하다.

혈관파열압력시험의 정의와 필요성

혈관파열압력시험(Burst Pressure Test) 은 결찰된 혈관에 일정 속도로 액체를 주입하면서 압력을 가하고, 혈관이 파열되기 직전의 최고 압력을 기록하는 방식이다(그림 1 참조).

  • 측정 지표: 파열 시점의 최대 압력(mmHg)

  • 임상적 기준: 일반적으로 성인 고혈압 환자의 혈압(180 mmHg)보다 높은 200 mmHg 이상이면 안전성이 확보된 것으로 간주된다.

이 시험은 단순하면서도 정량적 데이터 제공이 가능하기 때문에, 기기 간 성능 비교와 안전성 검증에 매우 적합하다.

연구 방법 요약

해당 논문에서는 국내외에서 개발된 3종의 혈관결찰기를 대상으로 동물실험을 진행하였다.

  • 실험 1: 토끼 대동맥, LigaSure vs. K1-Fusion-V

  • 실험 2: 토끼 대동맥, Sonicision vs. MEDIPOLAR 137

  • 실험 3: 돼지 혈관, Sonicision·Thunderbeat vs. MEDISONIC DU-137

실험에 사용된 시험 장치 구성은 그림 1에 제시되어 있으며, 시험 절차는 그림 2에 도식화되어 있다.

주요 결과

연구 결과는 표 5, 표 6, 표 7, 표 8 및 그림 3~6에서 확인할 수 있다.

  • 실험 1 (토끼):

    • LigaSure: 55 ± 21.21 mmHg (합격률 0%)

    • K1-Fusion-V: 217 ± 74.74 mmHg (합격률 75%)
      → K1-Fusion-V가 성능에서 열등하지 않음.

  • 실험 2 (토끼):

    • Sonicision: 422.25 ± 180.26 mmHg (합격률 75%)

    • MEDIPOLAR 137: 336.25 ± 61.09 mmHg (합격률 100%)
      → 두 기기 간 유의한 차이 없음.

  • 실험 3 (돼지):

    • Sonicision: 556.82 ± 236.92 mmHg

    • Thunderbeat: 796.00 ± 200.85 mmHg

    • MEDISONIC DU-137: 842.74 ± 179.92 mmHg
      → 세 기기 모두 기준치 이상으로 안정적 결찰 성능 입증.

임상 및 산업적 의의

  1. 환자 안전성 확보: 200 mmHg 이상의 버스트 압력을 확보한 기기는 임상적으로 안전성이 보장된다.

  2. 국산 기기 경쟁력 강화: 국산 기기들이 글로벌 기업 제품과 동등한 성능을 보였다는 점은, 향후 수입 대체 및 해외 수출 가능성을 시사한다.

  3. 표준화된 성능평가 도입 필요: 혈관파열압력시험은 단순·객관적 평가 지표로서, 국내 의료기기 인허가 절차에 포함될 경우 신뢰성 있는 데이터 확보가 가능하다.

그림 및 표 정리

그림 1. 혈관파열압력시험 장치

그림 2. 혈관파열압력시험 절차

그림 3. 실험 1 슬라이드 단면 비교


그림 4. 실험 2 슬라이드 단면 비교

그림 5. 실험 3 슬라이드 단면 비교

그림 6. 대조기기 vs. 실험기기의 혈관파열압력 비교

표 1. 실험에 사용된 혈관결찰기

표 2. 국내 혈관결찰기 품목

표 3. 선행 연구 정리 

표 4. 실험 1의 혈관파열압력시험 결과


표 5. 실험 2의 혈관파열압력시험 결과

표 6. 최종 요약 결과

결론

혈관파열압력시험은 혈관결찰기의 성능을 객관적으로 평가할 수 있는 핵심 지표이며, 국산 의료기기의 국제 경쟁력 확보를 위해 반드시 도입해야 할 시험법이다. 

앞으로 대규모 무작위 연구와 장기적 동물실험이 추가된다면, 국내 혈관결찰기의 임상적 신뢰성은 더욱 강화될 것이다.

참고문헌

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