의료기기 품목분류 체계의 글로벌 혁신: 미국, 유럽과의 비교를 통한 국내 제도 선진화 전략
최상위 키워드 : 의료기기 품목분류 , 의료기기 관리 , 의료기기 규제 , 의료기기법 , FDA, MDR 🌟 서론 글로벌 스탠더드와 국내 의료기기 산업의 미래 최근 보건 안보와 국민 건강에 대한 중요성이 커지면서 , 의료기기 품목분류 및 관리체계를 국제적 수준으로 끌어올리려는 노력이 전 세계적으로 진행되고 있습니다 . 특히 , 코로나 19 팬데믹을 거치며 마스크와 같은 제품의 의료기기 관리 전환 사례에서 보듯이 , 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 체계적인 의료기기 규제 의 필요성이 더욱 절실해졌습니다 . 본 컬럼은 한국 , 미국 (FDA), 유럽 (MDR) 의 의료기기 품목분류 체계를 심층 비교 · 분석하여 , 국내 의료기기법 하에서 관리체계의 개선이 필요한 품목을 도출하고 , 이를 국제 조화에 맞게 선진화할 수 있는 구체적인 전략을 제시하고자 합니다 . 현재 한국의 의료기기 품목분류 는 미국이나 유럽에 비해 품목 수가 현저히 적어 , 안전성 및 유효성 확보가 필요한 제품이 다른 관리체계에 속해 있을 가능성을 내포하고 있습니다 . 이러한 관리체계의 차이를 해소하고 , 의료기기 관리 의 효율성을 높이는 것은 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 국민 보건 향상에 필수적입니다 . 🔬 본론 1: 국내외 의료기기 정의 및 품목 현황 비교 분석 1. 의료기기 정의의 차이 : 관리 범위의 확장 필요성 한국 , 미국 , 유럽은 의료기기 의 정의에서 명확한 차이를 보이며 , 이는 곧 각국이 관리하는 품목 범위의 차이로 이어집니다 . 한국 ( 의료기기법 ): 질병의 진단 , 치료 , 경감 , 처치 , 예방 등을 목적으로 사용되는 기기나 재료를 의미...