의료기기 품목분류 체계의 글로벌 혁신: 미국, 유럽과의 비교를 통한 국내 제도 선진화 전략

 최상위 키워드: 의료기기 품목분류, 의료기기 관리, 의료기기 규제, 의료기기법, FDA, MDR

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🌟 서론

글로벌 스탠더드와 국내 의료기기 산업의 미래

최근 보건 안보와 국민 건강에 대한 중요성이 커지면서, 의료기기 품목분류 및 관리체계를 국제적 수준으로 끌어올리려는 노력이 전 세계적으로 진행되고 있습니다. 특히, 코로나19 팬데믹을 거치며 마스크와 같은 제품의 의료기기 관리 전환 사례에서 보듯이, 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 체계적인 의료기기 규제의 필요성이 더욱 절실해졌습니다.

본 컬럼은 한국, 미국(FDA), 유럽(MDR)의 의료기기 품목분류 체계를 심층 비교·분석하여, 국내 의료기기법 하에서 관리체계의 개선이 필요한 품목을 도출하고, 이를 국제 조화에 맞게 선진화할 수 있는 구체적인 전략을 제시하고자 합니다. 현재 한국의 의료기기 품목분류는 미국이나 유럽에 비해 품목 수가 현저히 적어, 안전성 및 유효성 확보가 필요한 제품이 다른 관리체계에 속해 있을 가능성을 내포하고 있습니다. 이러한 관리체계의 차이를 해소하고, 의료기기 관리의 효율성을 높이는 것은 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 국민 보건 향상에 필수적입니다.

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🔬 본론 

1: 국내외 의료기기 정의 및 품목 현황 비교 분석

1. 의료기기 정의의 차이: 관리 범위의 확장 필요성

한국, 미국, 유럽은 의료기기의 정의에서 명확한 차이를 보이며, 이는 곧 각국이 관리하는 품목 범위의 차이로 이어집니다.

• 한국 (의료기기법): 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 사용되는 기기나 재료를 의미합니다. 그러나 약사법상 의약품 및 의약외품, 그리고 장애인복지법상 장애인 의지·보조기는 의료기기 범위에서 명시적으로 제외됩니다.
• 미국 (FDA/FD&C Act) 및 유럽 (CE MDR): 이들 체계는 의료기기 부품, 부속물(액세서리)을 의료기기의 정의에 포함하고 있습니다. 또한, 한국에서는 제외되는 장애인 의지·보조기를 의료기기로 규정하여 관리합니다.

이러한 정의 차이의 핵심은 의료기기 액세서리 및 장애인 의지·보조기 품목을 국내 의료기기법 하에 포괄할 필요성을 시사합니다.

[표 1] 국내외 의료기기 정의 비교

구분	MFDS (의료기기법 제2조)	FDA (FD&C Section 201(h))	CE MDR (Article 2)
핵심 정의	질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등 목적으로 사용되는 기기, 재료	공식 국가 처방전 등에 등재, 질병 진단/치료/예방 목적으로 사용되거나, 인체 구조/기능에 영향을 미치나 화학적 작용을 주된 목적으로 하지 않는 기기	진단, 예방, 모니터링, 예측, 치료/경감 등 특정 의료 목적을 위해 단독 또는 조합하여 사용하도록 의도된 기구, 장치, 재료, 소프트웨어 등
제외/포함 품목	의약품, 의약외품, 장애인 의지·보조기 제외	부품 또는 액세서리 포함	액세서리, 소프트웨어 포함

2. 의료기기 품목분류 현황: 압도적인 품목 수 차이

한국의 의료기기 품목분류 수는 2,444개(의료기기 2,215개 + 체외진단의료기기 229개)로, 미국 FDA의 6,739개 품목 및 유럽 EMDN의 8,343개 품목과 비교했을 때 현저히 적습니다. 이 차이는 한국에서는 의료기기로 관리하지 않지만, 해외에서는 의료기기로 분류되어 관리되는 품목의 존재를 시사합니다.

[표 2] 한국에서 의료기기로 관리하지 않는 해외 의료기기 품목 수

품목 종류	FDA (개)	EMDN (개)
액세서리 (Accessories)	293	567
장애인 의지·보조기 (Prosthetic limbs and aids among assistive devices for persons with disabilities)	64	191
의약품 (Drugs)	7	46
의약외품 (Quasi-drugs)	41	123
공산품 (Industrial product)	346	169
의료기기 소프트웨어 (medical device software)	-	172
총계 (Total)	751	1,268

표 2에서 볼 수 있듯이, 한국에서 의약품, 의약외품, 공산품으로 분류되는 많은 제품이 미국과 유럽에서는 의료기기로 관리됩니다. 특히, 의료기기 액세서리(FDA 293개, EMDN 567개)와 장애인 의지·보조기(FDA 64개, EMDN 191개)의 경우 해외에서 광범위하게 의료기기로 관리되고 있습니다.

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2: 관리체계 전환 제안 및 전략

국내 의료기기 품목분류 체계의 선진화를 위해, 한국에서 의약품 또는 의약외품으로 관리되던 일부 품목을 의료기기 관리 체계로 전환하는 방안을 구체적으로 제안합니다.

1. 의약품에서 의료기기로의 전환: 안과수술용 히알루론산나트륨 및 의료기기용 소독제

A. 안과수술용 히알루론산나트륨

• 현황: 한국에서는 의약품으로 관리되지만, FDA에서는 점탄성물질(Viscoelastic Surgical Aid)로 분류되어 의료기기로 관리됩니다.
• 전환 필요성: 이 물질은 백내장 수술 등에서 각막 손상을 보호하고 공간을 확보하는 물리적인 작용이 주된 목적입니다. 이미 히알루론산이 주재료인 조직수복용생체재료(필러, 연골주사)는 국내에서 의료기기로 허가되어 있습니다. 의료기기로 전환 시 해외 품목분류 기준과 조화되어 수출입 효율성이 증대됩니다.

[표 3] FDA 히알루론산 관련 품목 현황

Product Code	Product Name
LZP	Aid, Surgical, Viscoelastic
MRE	Solution, Sodium Hyaluronate
MOZ	Acid, Hyaluronic, Intraarticular

B. 의료기기용 소독제

• 현황: 내시경 등 준위험 의료기기의 소독에 사용되는 소독액으로, 한국에서는 의약품으로 관리됩니다. 이로 인해 의료기기 제조업체가 제품 개발 및 호환성 검증 목적으로 소독제 구매에 어려움을 겪는 실정입니다.
• 전환 필요성: FDA와 EMDN에서는 의료기기용 소독제를 의료기기로 관리하고 있습니다. 의료기기로 전환하여 원활한 유통 및 제품 개발을 지원해야 합니다.

[표 4] 의료기기용 소독제의 해외 현황 (FDA, EMDN)

FDA	EMDN
Sterilant, Medical Devices	Aldehydes for the Disinfection of Medical Devices
	Biguanides for the Disinfection of Medical Devices
	Chlorine Derivatives for the Disinfection of Medical Devices
	Oxygen Producers for Disinfection of Medical Devices
	Phenols for Disinfection of Medical Devices
	Alcohols for the Disinfection of Medical Devices
	Detergents for Medical Devices
	Ammonium Salts and Associates for the Disinfection of Medical Devices

2. 의약외품 가목에서 의료기기로의 전환: 붕대, 거즈, 마스크, 생리혈 위생처리 제품

• 현황 및 필요성:
• 정의의 유사성: 국내 의료기기 정의(질병 치료, 예방 목적)와 의약외품 가목의 정의(질병 치료, 예방 목적으로 사용되는 섬유·고무 제품 등)가 동일한 사용 목적을 표방하여 관리체계의 혼란을 야기합니다.
• 국제 조화: 의약외품 가목에 해당하는 마스크, 안대, 붕대류, 거즈, 반창고 등 대부분의 품목이 FDA 및 EMDN에서 의료기기로 관리됩니다.
• 안전성 확보: 특히 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵)은 위해도 높은 물질 검출 문제로 안전한 의료기기 규제 하의 관리가 필요하며, FDA 역시 해당 제품을 의료기기로 관리 중입니다.

[표 5] 국내 의료기기 정의와 의약외품 정의 비교

구분	의료기기법 제2조 (의료기기 정의)	약사법 제2조제7호 (의약외품 정의)
목적	질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 또는 예방	질병의 치료, 경감, 처치, 또는 예방을 위한 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것
제외	약사법상 의약품, 의약외품, 장애인 의지·보조기 제외	(나), (다)목 제외
유사성	'질병의 치료, 경감, 처치, 예방' 목적의 유사성으로 관리 전환 필요

[표 6] 국내 의약외품 가목의 해외 의료기기 품목 현황

MFDS (의약외품 가목)	FDA (의료기기)	EMDN (의료기기)
생리대 (Menstrual pad)	Pad, Menstrual (Scented, Unscented, Reusable 등)	-
탐폰 (Tampon)	Tampon, Menstrual	-
생리컵 (Menstrual cup)	Cup, Menstrual	-
수술용 마스크 (Surgical mask)	Mask, Surgical	Medical use face masks
붕대 (Bandage, Elastic bandage, Cast bandage)	Dressing, Compression, Bandage, Elastic, Bandage, Cast	Bandages, Elastic fixing/protection bandages, Natural/Synthetic cast bandages
거즈 (Gauze)	Gauze/Sponge, Internal/External, X-Ray Detectable	Cotton/Non-woven gauzes, Medicated gauzes
탈지면 (Cotton)	Cotton, Roll	Cotton wadding, Hydrophilic cotton, Pure cotton
반창고 (Adhesive band-aid)	Tape And Bandage, Adhesive	Functional bandages with anelastic tapes

3. 의료기기 품목분류 신설 제안 (중분류 2건, 소분류 17건)

효율적이고 체계적인 의료기기 관리를 위해 전환 대상 품목들에 대한 새로운 의료기기 품목분류 신설이 필수적입니다. 대분류 (B)의료용품 하위에 다음과 같은 중분류 신설을 제안합니다.

• 중분류 2건 신설:
• 소독제, 살균, 소독 제품 (Detergent, sterilant, disinfection products)
• 월경용 위생 처리 제품 (Sanitation products for menstruation)
• 기존 중분류 편입 (소분류 신설):
• 안과수술용 히알루론산나트륨: B04000 (인체 조직 또는 기능 대치품) 소분류로 편입.
• 마스크, 붕대, 거즈, 반창고류: B07000 (외과용품) 소분류로 편입.

[표 7] 의약품 및 의약외품 일부에 대한 의료기기 관리 전환 제안

대분류	중분류 (Mid-level category)	소분류 (Low-level category)	등급 (Class)
의료용품	인체 조직 또는 기능 대치품	Hyaluronic ophthalmic surgical aid (안과용 히알루론산)	4
의료용품	소독제, 살균, 소독 제품 (신설)	Sterilant, disinfection, medical devices (의료기기용 소독제)	2
의료용품	외과용품	Mask, surgical (수술용 마스크)	1
의료용품	외과용품	Bandage (붕대), Gauze (거즈), Cotton (탈지면), Bandage, adhesive (반창고) 등 11개	1
의료용품	월경용 위생 처리 제품 (신설)	Pad, menstrual, single-use/reusable (생리대), Cup, menstrual, reusable (생리컵), Tampon, menstrual (탐폰)	1

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conclusione: 의료기기 규제의 선진화와 국제 경쟁력 강화

본 연구에서 제시된 의료기기 품목분류 관리전환 방안은 국내 의료기기법을 국제 기준과 조화시켜 제도의 선진화를 이루고, 국민 보건 향상에 기여할 수 있는 핵심 전략입니다.

의료기기 액세서리, 장애인 의지·보조기, 그리고 현재 의약품/의약외품으로 관리되던 일부 품목들을 의료기기 관리 단일 체계 내로 편입함으로써, 국내 의료기기 제조업체의 인허가 업무 효율성을 높이고, 의료기기 수출입 경쟁력을 제고할 수 있습니다. 의료기기 규제 하에서 제품의 안전성과 필수 성능을 체계적으로 확보하는 것은 더 이상 선택이 아닌 필수입니다.

국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 주도적인 역할을 하기 위해서는, 의료기기 품목분류 체계를 글로벌 스탠더드에 맞춰 혁신하는 지속적인 노력이 필요합니다.

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📚 참고문헌

1. Choi YJ, Choi ML, Lee JC, Jung YG. A Study on Regulatory Law for Management System of Combined Medical Device, Journal of service research and studies 2014;4(2):1-10.
2. Medical Device Committee(Subcommittee on Products, Classification and Designation) (No. 2020-17); MFDS;2020.
3. Annoucement Ministry of Food and Drug Safety No. 2020-373; MFDS 2020.
4. Medical Device Policy Division Press Release; MFDS; Aug, 28:2020.
5. Lim KG Song TJ. A Study on Classification and Differential Grade Management for Medical Devices, J Biomed Eng Res. 2018 39:268-277.
6. Medical Devices Act Article 2.
7. Federal Food, Drug&Cosmetic Act Section 201(h).
8. Medical Device Regulation Article 2.