글로벌 스탠더드 통합: 관리 전환 의료기기의 기술문서 및 임상 데이터 확보 전략

 최상위 키워드: 의료기기 기술문서, 의료기기 임상 데이터, 규제 조화, 허가 심사, 생체 적합성, 위험 관리

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🌟 서론: 규제 전환의 필연성과 제조업체의 숙제

대한민국 의료기기 품목분류 체계를 글로벌 표준인 미국 FDA 및 유럽 CE MDR과 조화시키기 위한 관리 전환 논의는 이제 단순한 제도 개편을 넘어, 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 좌우할 핵심 과제가 되었습니다. 기존에 의약품 또는 의약외품으로 관리되던 품목들(예: 안과수술용 히알루론산나트륨, 의료기기용 소독제, 생리혈 위생처리 제품)이 의료기기법 하의 단일 체계로 편입될 경우, 제조업체는 의약품 및 의약외품 허가 요건과는 근본적으로 다른 의료기기만의 규제 요건을 충족해야 합니다.

가장 중대한 변화는 기술문서 (Technical File) 작성 및 임상 데이터 (Clinical Data) 확보 전략의 전면적인 재편입니다. 의약품이 약리 작용 및 안정성(Stability)에 초점을 맞춘다면, 의료기기는 물리적 성능, 생체 적합성, 멸균 유효성, 그리고 위해성 관리에 중심을 둡니다. 특히, 새로 편입되는 품목의 등급(Class)에 따라 요구되는 의료기기 임상 데이터 수준이 극적으로 달라지므로, 제조업체는 이에 대한 철저한 준비와 전략적 접근이 필요합니다. 본 컬럼은 관리 전환 품목들이 직면하게 될 기술문서 요건의 변화와 등급별 임상 데이터 확보 방안을 구체적으로 제시하여, 국내 의료기기 산업의 성공적인 규제 적응을 돕고자 합니다.

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📑 본론 

1: 의료기기 기술문서 작성의 근본적인 변화

기존의 약사법 기반 관리체계에서 의료기기법 기반 관리체계로의 전환은 제조업체가 작성해야 할 문서의 철학과 구조를 완전히 바꾸는 일입니다.

1. 약사법 vs. 의료기기법 문서 프레임워크 비교

구분	기존 관리체계 (의약품/의약외품)	전환 후 관리체계 (의료기기법)
주요 심사 항목	약리/화학적 작용, 안정성 시험, 순도, 제형, 약효/효능 입증	물리적 성능, 생체 적합성, 전기/기계적 안전성, 멸균 유효성, 위험 관리, 사용적합성
핵심 문서	기준 및 시험 방법, 제조 및 품질관리 기록, 안전성/유효성 자료	기술문서 (Technical File), 위험 관리 파일 (Risk Management File), 임상적 근거 자료
품질 시스템	KGMP (의약품/의약외품 제조 및 품질관리 기준)	GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) / ISO 13485

2. 기술문서의 핵심 구성 요소

의료기기법에 따른 기술문서는 제품의 설계부터 제조, 성능 및 안전성에 이르기까지 전 주기에 걸친 정보를 담는 포괄적인 문서입니다. 관리 전환 품목들은 등급에 관계없이 다음의 필수 요건을 충족해야 합니다.

• 설계 및 제조 정보 (Design and Manufacturing Information): 제품의 구조, 원자재 목록, 제조 공정 및 품질 관리 계획을 명확히 기술해야 합니다.
• 성능 및 안전성 시험 자료 (Performance and Safety Test Data): 제품의 의도된 목적을 달성하는지 입증하는 성능 시험 결과와, 안전성을 확인하는 전기/기계적 안전성 시험 결과를 제출해야 합니다.
• 생체 적합성 시험 자료 (Biocompatibility Test Data): 특히 인체에 직접 접촉하는 품목(예: 히알루론산, 탐폰, 생리컵)의 경우, ISO 10993 시리즈에 따른 세포독성(Cytotoxicity), 감작성(Sensitization), 자극성(Irritation) 등의 생체 적합성 시험 성적서가 필수적으로 요구됩니다.
• 멸균/무균 시험 자료 (Sterilization/Aseptic Test Data): 멸균하여 공급되는 품목(예: 안과수술용 히알루론산, 수술용 마스크)은 멸균 유효성 입증을 위한 밸리데이션 보고서 (ISO 11137, ISO 17665 등)가 필요합니다.

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2: 관리 전환 품목별 기술문서 및 임상 데이터 요건 심층 분석

관리 전환이 제안된 품목들은 그 위해도에 따라 등급이 달라지며, 요구되는 기술문서의 깊이와 임상 데이터의 강도가 크게 달라집니다. 다음은 각 품목별로 제조업체가 중점적으로 준비해야 할 사항입니다.

[표 1] 의약품 및 의약외품 일부에 대한 의료기기 관리 전환 제안 및 주요 기술문서 요건 (첨부파일 기반)

대분류	중분류/소분류 (전환 품목 예시)	등급 (Class)	주요 변경 기술문서 요건	임상 데이터 확보 전략
의료용품	안과용 히알루론산나트륨	4 (고위험)	생체 적합성 (전신 독성 포함), 멸균 유효성, 점탄성 등 물리적 성능 입증	원칙적으로 국내 임상시험 필수
의료용품	의료기기용 소독제	2 (중위험)	소독 유효성 (Bactericidal, Fungicidal 등), 기기 호환성 (부식/변색 없음), 안전성	동등 의료기기 자료 (FDA/CE) 활용 및 비임상 시험
의료용품	생리혈 위생 처리 제품 (생리대, 탐폰, 생리컵)	1 (저위험)	생체 적합성 (탐폰/컵), 흡수 성능, 안전성 (독성 물질 불검출), 멸균 관리 (탐폰/컵)	임상 문헌 및 동등성 비교 자료 (Class 1은 임상 자료 제출 면제 가능)

1. 안과수술용 히알루론산나트륨 (Class 4): 가장 높은 임상 부담

안과수술용 히알루론산나트륨은 인체 내부에 삽입되어 각막과 같은 민감한 조직에 직접 접촉하며, 수술의 성패에 결정적인 영향을 미치므로 4등급 (또는 3등급) 고위험 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다.

• 기술문서의 변화: 기존의 약물 안정성 자료 외에 멸균 후 잔류 독성, 전신 독성을 포함하는 포괄적인 생체 적합성 시험이 요구됩니다. 제품의 점탄성(Viscoelasticity), 투명도, 보존 기간 중의 물리적 안정성 등 기계적/물리적 성능에 대한 입증이 핵심입니다.
• 임상 데이터의 변화: 4등급 품목은 원칙적으로 국내 임상시험이 필수적입니다. 기존 의약품 허가 시 확보했던 유효성 자료를 의료기기의 임상적 유효성 자료로 전환하기 어렵습니다. 따라서 의료기기로서의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 새로운 임상시험 계획서(Investigational Device Exemption, IDE)를 수립하고, 국내에서 임상시험을 수행해야 하는 막대한 부담이 발생합니다. 이는 기술문서 준비 중 가장 높은 시간적, 비용적 투자가 필요한 부분입니다.

2. 의료기기용 소독제 (Class 2): 유효성 및 호환성 입증이 핵심

의료기기용 소독제는 내시경 등 준위험 의료기기의 재처리에 사용되므로 2등급 중위험 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다.

• 기술문서의 변화: 약사법상 소독 효과 입증 외에, 의료기기의 핵심 요건인 소독 유효성(Disinfectant Efficacy)을 병원균(Bacteria), 곰팡이(Fungi), 포자(Spore) 등에 대한 멸균 혹은 고수준 소독 수준으로 입증해야 합니다. 또한, 소독제가 재처리 대상 의료기기의 재질을 손상시키지 않는다는 재질 적합성(Compatibility) 또는 부식 시험 자료가 필수적으로 추가되어야 합니다.
• 임상 데이터의 변화: 2등급 품목은 통상적으로 임상 문헌 또는 동등 의료기기 비교를 통해 임상적 근거를 확보할 수 있습니다. 이미 FDA나 CE MDR에서 의료기기로 허가받은 유사 제품의 기술문서를 활용하여 자사 제품의 임상적 유효성을 입증하는 전략이 가장 효율적입니다.

3. 생리혈 위생 처리 제품 (Class 1): 생체 적합성 중심의 자료 보강

생리대와 같은 외용 제품은 1등급 저위험 의료기기로 분류되지만, 탐폰 및 생리컵과 같이 인체 내부에 장기간 접촉하는 제품은 2등급으로 상향될 여지도 있습니다. (첨부파일 상에는 1등급으로 제안됨을 참고함.)

• 기술문서의 변화: 기존 의약외품 규제에서 요구했던 흡수 성능 및 독성 시험 기준을 의료기기 기준인 ISO 10993에 따른 생체 적합성 시험으로 강화해야 합니다. 특히, 장기간 인체 내부에 접촉하는 생리컵 및 탐폰은 피부 및 점막 자극성, 국소 독성, 잔류 에틸렌 옥사이드(EO) 가스 등의 멸균 부산물 시험이 필수적으로 요구됩니다.
• 임상 데이터의 변화: 1등급 품목은 임상 데이터 제출이 면제될 가능성이 매우 높습니다. 그러나 2등급으로 상향될 경우, 사용 적합성 (Usability) 및 특정 위해 상황 (예: 탐폰 사용 중 독성 쇼크 증후군 위험 최소화)에 대한 임상적 안전성 문헌을 확보해야 합니다. 제조업체는 기술문서 내에 위험 관리 파일을 통해 이러한 위해 요소를 철저히 분석하고 통제하고 있음을 입증해야 합니다.

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3: 임상 데이터 확보와 위험 관리 시스템의 재편 전략

관리 전환에 따른 의료기기 규제의 핵심은 기술문서 제출을 위한 임상 데이터의 확보와 ISO 14971에 기반한 위험 관리 시스템의 구축입니다.

1. 전략적 임상 데이터 확보: 동등성 비교와 문헌 활용

대부분의 전환 품목 (Class 1, 2)은 임상시험 대신 임상적 근거 자료를 제출하게 됩니다.

• 동등 의료기기 비교 (Predicate Device Comparison): 국내 허가 신청 전, FDA 510(k) 또는 CE MDR 인증을 받은 동등한 제품을 선정하고, 자사 제품이 해당 동등 제품과 사용 목적, 작용 원리, 성능 및 안전성 측면에서 실질적으로 차이가 없음을 입증하는 것이 가장 빠르고 효율적인 임상 데이터 확보 전략입니다. 이는 기술문서의 핵심 항목 중 하나입니다.
• 공개된 임상 문헌 활용 (Literature Review): 자사 제품과 유사하거나 동등한 제품에 대한 과학적이고 통제된 임상 연구 문헌을 수집하고 분석하여, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 것이 중요합니다. 의료기기 규제는 의약품 규제보다 문헌 기반 증거의 수용 범위가 넓습니다.

2. 위험 관리 파일 (Risk Management File) 구축의 중요성

의료기기법 하에서 위험 관리 파일은 기술문서의 필수적인 항목이며, 의약품이나 의약외품에서는 요구되지 않던 핵심 서류입니다.

• ISO 14971 준수: 제조업체는 ISO 14971 (의료기기 위험 관리의 적용) 표준에 따라 제품의 사용 과정에서 발생 가능한 모든 위해 요소를 식별하고, 각 위험의 발생 확률과 심각도를 평가해야 합니다.
• 위험 통제 및 잔여 위험 허용 여부: 식별된 위험을 최소화하기 위한 위험 통제 조치를 설계 및 제조 과정에 반영하고, 모든 통제 조치 후에도 남아 있는 **잔여 위험 (Residual Risk)**이 허용 가능한 수준임을 입증해야 합니다. 예를 들어, 탐폰의 경우 독성 쇼크 증후군 발생 위험을 식별하고, 이를 최소화하기 위한 흡수력 기준 설정, 경고 문구 제공 등의 통제 조치를 문서화해야 합니다.

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💡 결론: 규제 적응을 통한 글로벌 시장 도약

의료기기 품목분류 관리 전환은 제조업체에게 기술문서 작성 및 임상 데이터 확보라는 큰 숙제를 안겨주지만, 이는 곧 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 글로벌 인허가 패키지를 완성하는 과정이 됩니다. 의약품/의약외품 규제에 머물러 있을 때에는 불가능했던 FDA, CE 등 해외 규제 당국의 동등 의료기기 인허가 자료를 확보할 수 있게 됨으로써, 수출입 효율성이 획기적으로 개선됩니다.

특히 4등급 품목에 대한 임상 데이터 부담은 상당하지만, 이는 국민 보건 안전 확보와 의료기기의 신뢰도를 높이는 근본적인 조치입니다. 국내 제조업체들은 초기 투자 비용을 감수하더라도 ISO 13485 (품질경영시스템) 인증을 기반으로 위험 관리 파일을 철저히 구축하고, 전환 품목별 등급에 맞는 전략적인 임상 데이터 확보 계획을 수립함으로써, 국내 의료기기 산업의 질적 향상과 글로벌 시장에서의 성공적인 도약을 이루어내야 합니다.

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📚 참고문헌

1. Choi YJ, Choi ML, Lee JC, Jung YG. A Study on Regulatory Law for Management System of Combined Medical Device, Journal of service research and studies 2014;4(2):1-10.
2. Medical Device Committee(Subcommittee on Products, Classification and Designation) (No. 2020-17); MFDS;2020.
3. Annoucement Ministry of Food and Drug Safety No. 2020-373; MFDS 2020.
4. Medical Device Policy Division Press Release; MFDS; Aug, 28:2020.
5. Lim KG Song TJ. A Study on Classification and Differential Grade Management for Medical Devices, J Biomed Eng Res. 2018 39:268-277.
6. Medical Devices Act Article 2.
7. Federal Food, Drug&Cosmetic Act Section 201(h).
8. Medical Device Regulation Article 2.
9. Enforcement Decree Of The Pharmaceutical Affairs Act Attached Table 1-2.