첨단 의료기기 시대, 대한민국 의료기기 품목 분류체계의 혁신적 개선 방안: 미국(FDA)과 유럽(EMDN) 시스템과의 국제 조화 전략

 https://dx.doi.org/10.9718/JBER.2023.44.1.41

서론: 혁신 의료기기의 등장과 분류체계의 시대적 과제

21세기에 접어들면서 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 혁신적인 의학 공학 기술의 발달 및 다양한 신소재의 활용은 의료기기 시장에 전례 없는 변화를 가져오고 있습니다. 국내 의료기기 시장 규모는 2021년 약 9.1조 원에 달하며, 최근 5년간(2017년~2021년) 연평균 8.1%의 성장률을 보였고, 2020년 대비 2021년 성장률은 21.28%에 달할 정도로 급성장하고 있습니다. 이러한 폭발적인 성장의 배경에는 새로운 개념과 사용 목적을 가진 혁신 의료기기의 활발한 연구 개발이 자리하고 있습니다.

하지만 문제는 기존의 국내 의료기기 품목 분류체계가 이러한 신기술 기반의 의료기기를 담아내기에 한계를 보인다는 점입니다. 새로운 유형의 의료기기가 기존 품목 분류에 알맞게 존재하지 않아, 중분류로 허가나 인증을 받거나 심지어 적절치 않은 품목으로 분류되는 혼란이 발생하고 있습니다. 이는 신속한 시장 진입을 저해하고, 새로운 의료기기의 안전성을 체계적으로 관리하는 데 어려움을 초래합니다.

국내 식품의약품안전처(MFDS)는 의료기기 품목 분류체계의 국제 조화를 위해 2009년 품목 수를 1,013개에서 2,056개로 확대하는 등의 노력을 해왔습니다. 그럼에도 불구하고 2022년 8월 기준으로 국내 의료기기 품목은 2,215개, 체외진단의료기기는 229개를 관리하는 수준에 머물러 있습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 6,739개 품목, 유럽 의료기기 명명법(EMDN)의 8,343개 품목과 비교했을 때 매우 적은 수치입니다. 품목 수의 절대적인 차이는 곧 분류의 세분화 정도 차이를 의미하며, 이는 국제적 변화에 대한 신속한 대응과 의료기기 안전성 확보를 위한 체계적이고 합리적인 품목 신설 및 세분화의 필요성을 강력히 시사합니다.

따라서 본 컬럼은 주요국의 의료기기 품목 분류체계 조사분석을 통한 국내 의료기기 품목 신설 및 세분화 연구 자료를 바탕으로, 한국, 미국, 유럽의 의료기기 품목 분류체계를 심층적으로 비교 및 분석하고, 국내 품목분류에는 없으나 해외 시스템에만 존재하는 품목의 신설과 국내 품목에 비해 세분화된 해외 품목을 바탕으로 한 세분화 기준 및 구체적인 대상들을 제시함으로써, 궁극적으로 국내 의료기기 품목 분류체계의 혁신적 개선 방안을 모색하고자 합니다.

본론

1: 국내외 의료기기 품목 분류체계 현황 및 구조적 차이점 분석

의료기기 품목 분류체계의 국제 조화는 국내 의료기기 산업의 글로벌 진출과 혁신 제품의 안전한 관리를 위해 필수적입니다. 이를 위해 한국, 미국(FDA), 유럽(EMDN) 세 주체의 분류 체계 현황을 비교 분석하는 것이 선행되어야 합니다.

1. 주요국의 품목 분류 규모 비교

국가/지역	분류 주체	총 품목 수 (소분류 기준)	분류 단계 (수준)
대한민국	MFDS	의료기기: 2,215개, 체외진단: 229개	3단계 (대분류, 중분류, 소분류)
미국	FDA	6,739개	4단계 (Part, Subpart, Section, Device name)
유럽	EMDN	8,343개	3단계+@ (Category, Group, Type, Type 5단계까지 확장 가능)

국내 의료기기 품목 수는 해외 주요국에 비해 현저히 적으며, 이는 구조적으로도 세분화가 미흡함을 보여줍니다.

2. 한국(MFDS) 품목 분류체계의 구조

한국의 의료기기 품목 분류체계는 의료기기법에 따라 대분류, 중분류, 소분류의 3단계로 구성됩니다.

·        대분류: 품목의 기능과 형태에 따라 의료기기는 4개(A, B, C, E), 체외진단의료기기는 8개(I, J, K, L, M, N, O, P)로 구성됩니다.

·        중분류: 각 대분류 내에서 원자재, 제조공정, 품질관리체계가 유사한 품목 군으로, 의료기기 134개, 체외진단의료기기 49개로 구성됩니다.

·         소분류 (품목): 각 중분류를 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류하며, 의료기기 2,215개, 체외진단의료기기 229개 품목이 있습니다.

High-level of product category	The number of Mid-Level categories	The number of Low-level categories	Total
Medical device	134	2,215	2,215
A. Medical Instruments	88	1,718
B. Medical supplies	9	257
C. Dental Materials	26	150
E. Software as a Medical Device	11	90
In-vitro medical device	49	229	229
I. Devices for Sample Preparation	5	15
J. Devices for Clinical Chemistry	15	90
K. Devices for Clinical Immunology	7	41
L. Devices for Blood Transfusion	3	17
M. Devices for Clinical Microbiology	3	13
N. Devices for Molecular Diagnostics	6	28
O. Devices for Immuno Cyto/Histo Chemistry	5	14
P. IVD Software	5	11

3. 미국(FDA) 품목 분류체계의 구조

미국 FDA는 의료기기를 진료과(Medical specialty)에 따라 19개의 대분류로 구분하고, 총 16개의 Part로 관리합니다. 분류 수준은 총 4개 단계로, 국내에 비해 구조적으로 더욱 세분화되어 있습니다.

·       Part (대분류): 진료과 기준 16개 Part (예: Part 868 Anesthesiology Devices, Part 870 Cardiovascular Devices 등).

·       Subpart: 기기의 목적별 분류.

·        Section: 기기의 기능별 분류로 Regulation number로 관리.

·       Product code (Device name): 섹션 내에서 품목의 세부적인 차이에 따라 부여하며, 총 6,739개의 품목이 있습니다.

Part	High-level of product category	Medical Specialty Code	The number of products
21 CRF 862	Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices	CH, TX	785
21 CRF 864	Hematology and Pathology Devices	HE, PA	492
21 CRF 866	Immunology and Microbiology Devices	IM, MI	760
21 CRF 892	Radiology Devices	RA	184
	(Non-regulation number product)		890
Total			6,739

4. 유럽(EMDN) 품목 분류체계의 구조

유럽은 MDR(Medical Device Regulation) 및 IVDR(In Vitro Medical Devices Regulation) 시행에 따라 EUDAMED 시스템을 도입했으며, EMDN 코드를 사용합니다. EMDN 코드는 최대 13자리의 영숫자 구조로, 계층 트리 형태로 분류합니다.

·        Category (1st Level): 총 22개로, 8개의 해부학적 분류(B, C, F, G, N, Q, R, U), 9개의 기능적 분류(A, D, H, K, L, M, S, T, V), 5개의 특별 분류(J, P, W, Y, Z)로 구성됩니다.

·         Group (2nd Level): 2개의 숫자로 표현.

·         Type (3rd Level): 2개의 숫자로 표현되며, 필요 시 최대 다섯 단계의 수준까지 확장될 수 있습니다. 총 8,343개 품목이 있습니다.

EMDN은 특히 Type 수준이 최대 5단계까지 확장 가능하여, 새로운 기술 기반의 의료기기를 품목 분류체계 내에 유연하게 도입하기 용이하다는 장점이 있습니다.

High-level of product category	The number of products
A	357
B. Haematology and haemotransfusion devices	82
C. Devices for administration, withdrawal and collection	291
...	...
W. In vitro diagnostic medical devices	2,207
Z. Medical equipment and related accessories, software and consumables	1,499
Total	8,343

5. 국내외 품목 분류체계의 구조적 비교 (그림 1)

의료기기 품목 분류체계의 구조를 비교해 보면, 한국은 3개 수준(대분류, 중분류, 소분류)으로 분류하는 반면, 미국은 4개 수준(Part, Subpart, Section, Device name)으로, 유럽은 기본 3개 수준(Category, Group, Type)이나 Type이 최대 5단계까지 확장되어 국내보다 구조적으로 세분화되어 있음을 명확히 확인할 수 있습니다.

그림 1. 주요국의 품목 분류체계 구조 비교 (Fig. 1. Comparison of the medical device classification system of major countries): 한국은 3단계(대분류, 중분류, 소분류), 미국은 4단계(Part, Subpart, Section, Device name), 유럽은 3단계 기본 구조에서 Type이 최대 5단계까지 확장 가능한 계층 구조를 보여줌.

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2: 품목 신설 및 세분화 기준 마련 및 대상 도출 플로우차트

의료기기 품목 분류체계 개선의 핵심은 해외 시스템에만 존재하는 품목을 신설하고, 국내 품목에 비해 세분화된 해외 품목을 바탕으로 국내 품목을 세분화하는 것입니다. 이를 위해 본 연구에서는 명확한 기준을 마련하고 대상 도출 과정을 제시했습니다.

1. 품목 신설 제외 기준 (Guardrails for New Product Establishment)

해외 의료기기 품목분류에만 존재하는 품목을 신설 대상으로 선정하지만, 국내 의료기기법 제2조에 부합하지 않는 품목은 대상에서 제외합니다.

1.    국내에서 의료기기로 관리하지 않는 품목: 액세서리, 의약품, 의약외품 및 공산품 등.

2.    국내 품목분류 방식과 상이한 품목: 유럽 품목 중 '-other', '-consumables', 'medical device software' 등과 같이 포괄적이거나 특정 분류 방식을 따르지 않는 경우.

2. 품목 세분화 기준 (Criteria for Product Segmentation)

기존 국내 의료기기 품목분류를 반영한 세분화 기준은 한국산업기술시험원의 연구를 참고하여 마련되었으며, 이는 품목을 더욱 정밀하게 분류하는 데 사용됩니다.

표 4. 품목 세분화 기준 (Table 4. Criteria of product segmentation):

·         Intended use (사용 목적): Effect, Medical fields, Usage locations, Specific application areas, Specific Indication Target 등.

·       Indication for use (사용 방법): Power transmission, Mobility, How the device works/principles 등.

·    Shape (모양): Hardness, ductility, Shape variations according to product design 등.

·       Material (재료): Properties of materials used (absorbability, non-absorbability), Biomaterials 등.

·        Invasive or non-invasive: Permanent, temporary, implantable 등.

·        Reusability (재사용 여부): Disposable, reusable 등.

3. 품목 신설·세분화 대상 도출 플로우차트 (그림 2)

품목 신설 및 세분화의 작업 과정은 명확한 플로우차트로 시각화됩니다.

그림 2. 품목 신설·세분화 작업 플로우차트 (Fig. 2. Flowchart of product establishment and segmentation):

1.    시작: 국내외 의료기기 품목 분류체계 비교.

2.   품목 매칭 여부 확인: 국내외 품목이 일치하는가?

o    NO: 해외 품목이 품목 신설 기준(제외 기준)에 부합하는가?

§  YES: 품목 신설 대상 (Subject to product establishment).

§  NO: 개선 대상에서 제외.

o  YES: 1:1 매칭인가?

§  YES: 개선 대상에서 제외

§  NO: 해외 품목이 품목 세분화 기준에 부합하는가?

§  YES: 품목 세분화 대상 (Subject to product segmentation).

§  NO: 개선 대상에서 제외.

이러한 체계적인 과정을 통해 국내 품목 분류체계의 개선을 위한 구체적인 품목 신설 및 세분화 대상이 선정됩니다.

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3: 대분류별 구체적인 품목 신설 대상 제시

품목 신설은 해외 의료기기 품목 분류체계에는 존재하지만 국내에는 알맞은 품목이 없어 관리되지 않는 신기술 및 특수 목적의 의료기기를 국내 체계에 도입하는 핵심 작업입니다.

1. A. 기구·기계 (Medical Instruments) 분야 품목 신설

중분류 신설: 방사선 진단/치료의 분리 관리

기존 국내 중분류 'A13000. 방사선 진료 장치'는 진단 목적과 치료 목적의 기기가 구분 없이 포함되어 있었습니다. 하지만 미국 FDA는 'Part 892. Radiology devices' 내에서 'Subpart B Diagnostic devices'와 'Subpart F Therapeutic devices'를 별도로 관리합니다.

Existing	Proposal	Reference
Radiologic device	Radiologic diagnostic device	21 CFR 892 Radiology devices - Subpart B 'Diagnostic Devices'
	Radiologic therapy device	21 CFR 892 Radiology devices - Subpart F 'Therapeutic Devices'

'방사선 치료 장치' 중분류를 신설하고, 기존 '방사선 진료 장치'를 '방사선 진단 장치'로 명칭을 변경하며, 기존 중분류에 포함되어 있던 치료 목적 품목 9개(예: Accelerator system collimator electron applicator, Radiation therapy, teletherapy 등)를 신설된 '방사선 치료 장치' 중분류 하에 재분류하였습니다. 이는 품목의 사용 목적에 따른 체계적인 분류 관리의 시작입니다.

소분류(품목) 신설 예시

No.	Establishment-proposed product (Device name)	Class	Reference product (Code, Device name. Class)	신설 사유
1	기관지열성형시스템 (Bronchial thermoplasty system)	3	OOY, Bronchial Thermoplasty System, III	고주파 열에너지를 이용해 중증 지속성 천식을 치료하는 장치로, 국내 품목에 없음.
2	문맥전신순환션트 (Shunt, portosystemic, endoprosthesis)	3	MIR, Shunt, Portosystemic, Endoprosthesis, III	문맥 혈류를 심장으로 우회시키는 션트로, 국내에 존재하지 않음.
3	뇌온도측정기 (Brain temperature measurement system)	2	QSL, Brain Temperature Measurement System, II	뇌를 특정하여 온도를 측정하고 데이터로 변환하는 품목이 국내에 없음.

 

2. B. 의료용품 (Medical supplies) 분야 품목 신설

중분류 신설: 의료용 보호장비의 체계화

FDA와 EMDN은 일반 병원용 및 개인용 기기, 환자 보호 장비 등을 별도로 관리하고 있습니다. 이를 참고하여 국내에서도 '의료용 보호장비' 중분류를 신설하여 체계적인 관리를 시도했습니다.

Existing	Proposal	Reference
Surgical supplies	Protective equipment	21 CFR 880 General hospital and personal use devices Subpart G, Category T

이 중분류 신설에 따라 기존 'B07000 외과용품'에 포함되었던 품목(예: 수술용 장갑, 수술용 드레이프 등 8개)을 '의료용 보호장비' 하에 재분류하여 의료용품 분류체계의 명확성을 높였습니다.

소분류(품목) 신설 예시

No.	Establishment-proposed product (Device name)	Class	Reference product (Code, Device name. Class)	신설 사유
1	단방향공기누출밸브 (Valve, one-way, endobronchial)	4	OAZ, One-Way Air-Leak Valve, F (HDE)	수술 없이 폐기종을 치료하는 최소침습적 기기로 국내 품목에 존재하지 않음.
2	동맥관개존증폐색기 (Occluder, patent ductus arteriosus)	4	MAE, Occluder, Patent Ductus, Arteriosus, III	심장에 적용되는 이식형 기기로 고도의 위해성을 가지며, 국내에 해당 품목이 없음.

 

3. E. 소프트웨어 (Software as a Medical Device) 분야 품목 신설

인공지능(AI) 기술 발달에 따라 SaMD(Software as a Medical Device)의 중요성이 커지고 있으며, 국내 분류체계에도 이러한 신규 소프트웨어 품목을 신설해야 합니다.

No.	Establishment-proposed product (Device name)	Class	Reference product (Code, Device name. Class)	신설 사유
1	심음분석소프트웨어 (Acoustic heart signals, analysis software)	2	QMW, Coronary Artery Disease Risk Indicator From Acoustic Heart Signals, II	음향심장신호를 분석하여 관상동맥질환 발병 위험도를 계산하는 소프트웨어.
2	소아용자폐스펙트럼장애진단보조장치 (Pediatric autism spectrum disorder diagnosis software)	2	QPF, Pediatric Autism Spectrum Disorder Diagnosis Aid, II	FDA가 별도 품목으로 관리하는 자폐스펙트럼 장애 진단 보조 장치.

 

4. 체외진단의료기기 (In-vitro diagnostic medical devices) 분야 품목 신설

체외진단 분야에서도 해외에 존재하는 전문화된 분석 및 진단 시약/장치 품목을 신설해야 합니다.

No.	Establishment-proposed product (Device name)	Class	Reference product (Code, Device name. Class)	신설 사유
1	비정상적인헤모글로빈분석장치 (Abnormal hemoglobin analyzer)	2	GKA, Abnormal Hemoglobin Quantitation, II	정상적인 헤모글로빈 측정 장치는 있으나, 비정상적인 헤모글로빈을 식별하는 장치는 국내 품목에 없음.
2	항종양치료약물농도감시검사시약 (IVD reagents for anti-neoplastic TDM test)	3	W01020805, Anti-neoplastic tdm (therapeutic drug monitoring)	종양 치료 약물의 농도를 검사하는 시약으로, 국내에 해당 품목이 없어 EMDN을 참고하여 신설.

 

4: 품목 세분화 대상 도출 (Segmentation)

품목 세분화는 기존의 포괄적인 국내 품목을 해외 분류체계의 세부 기준으로 나누어, 품목별 특성과 위해도에 맞는 규제 관리를 가능하게 하는 작업입니다. 이는 기존 품목명 변경, 정의 변경, 혹은 품목 추가의 형태로 이루어집니다. 총 65개 품목(의료기기 64개, 체외진단의료기기 1개)을 세분화 기준으로 분석한 결과, 의료기기 183개, 체외진단의료기기 3개 품목이 도출되었습니다.

1. 사용 목적 (Intended Use)에 따른 세분화

사용 목적은 의료기기의 핵심 기능 및 적용 분야를 기준으로 분류하는 가장 중요한 기준 중 하나입니다.

Existing product (Device name)	Class	Segmented product (Device name)	Class	Segmentation Rationale (Reference)
Mediastinoscope, flexible, fibreoptic	2	Mediastinoscope, flexible, fibreoptic, surgical	2	FDA가 수술용('surgical')과 진단용('diagnostic')으로 구분하는 것을 참고하여 세분화.
		Mediastinoscope, flexible, fibreoptic, diagnostic	2
Stereotaxic unit, navigation	2	Stereotaxic unit, neurological	2	FDA가 진료과별로 구분하는 것을 참고하여 신경과용, 이비인후과용, 정형외과용으로 세분화.
		Stereotaxic unit, ear, nose, and throat	2
		Stereotaxic unit, orthopedic	2
Monitor (apnea detector), ventilatory effort	2	Monitor, apnea, facility use	2	FDA가 사용 장소(병원용/'Facility Use', 가정용/'Home Use')에 따라 구분하는 것을 참고.
		Monitor, apnea, home use	2

2. 사용 방법 (Indication for use)에 따른 세분화

사용 방법은 동력 전달 방식, 이동성, 작동 원리 등의 기술적 차이에 따라 분류하여 규제 적합성을 높이는 기준입니다.

Existing product (Device name)	Class	Segmented product (Device name)	Class	Segmentation Rationale (Reference)
Light system, surgical	1	Light system, surgical, mobile	1	FDA와 EMDN이 무영등을 이동성(이동식/'mobile', 고정식/'fixed')에 따라 구분하는 것을 참고.
		Light system, surgical, fixed	1
Urodynamic measurement system	2	Urodynamic measurement system, cystometer, electrical	2	FDA가 방광내압계를 작동 방식(전기식, 가스식, 유압식)에 따라 별도로 관리하는 것을 참고.
		Urodynamic measurement system, cystometer, gas On Hydraulic Device	2
		Urodynamic measurement system, cystometer, hydraulic	2

3. 모양 (Shape)에 따른 세분화

모양은 기기의 물리적 형태나 디자인 변형(예: 확장형)에 따라 분류하여, 구조적 안정성과 성능에 대한 규제를 명확히 하는 기준입니다.

Existing product (Device name)	Class	Segmented product (Device name)	Class	Segmentation Rationale (Reference)
Annuloplasty ring	4	Annuloplasty ring, Rigid or Semi-rigid	4	EMDN이 윤상성형용고리를 강성(경성/'Rigid', 연성/'flexible')에 따라 구분하는 것을 참고.
		Annuloplasty ring, flexible or unsupported	4
Tracheal prosthesis	4	Tracheal prosthesis	4	FDA가 확장형 인공기관('Prosthesis, Tracheal, Expandable')을 별도로 구분하는 것을 참고.
		Tracheal prosthesis, expandable	4

 

4. 재료 (Material)에 따른 세분화

재료는 흡수성/비흡수성, 생체 재료 등의 특성에 따라 분류하여 인체에 미치는 영향을 기준으로 안전성 관리를 차별화하는 기준입니다.

Existing product (Device name)	Class	Segmented product (Device name)	Class	Segmentation Rationale (Reference)
Prosthesis, ligament	3	Prosthesis, ligament, non-absorbable	3	FDA가 인공 인대를 흡수성('resorbable')과 비흡수성('non-absorbable')으로 구분하는 것을 참고.
		Prosthesis, ligament, resorbable	3
Bone graft, animal source or other living things' source	4	Bone, Heterograft	4	FDA가 이종재료이식용뼈와 동물재료이식용뼈를 별도 품목으로 구분하는 것을 참고.
		Bone graft, animal source	4

결론: 의료기기 품목 분류체계 혁신의 정책적 제언과 기대 효과

의료기기 품목 분류체계 개선은 단순히 품목의 숫자를 늘리는 행위가 아니라, 국내 의료기기 산업의 미래 경쟁력과 국민 건강을 위한 안전망을 재구축하는 핵심 과제입니다. 미국 FDA와 유럽 EMDN 등 주요국의 분류체계를 심층 분석하고, 이를 바탕으로 국내 시스템에 품목 신설 및 세분화를 적용하는 것은 다음 세 가지 핵심적인 기대 효과를 가져올 것입니다.

1. 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입 및 안전성 확보

해외에 존재하는 기관지열성형시스템, 문맥전신순환션트 등의 첨단 의료기기 품목을 국내에 신설함으로써, 기존 분류체계에 맞지 않아 발생했던 허가 및 인증의 혼란을 해소하고, 신속하고 예측 가능한 시장 진입 경로를 제공할 수 있습니다. 특히 사용 목적, 사용 방법, 재료 등에 따른 품목 세분화는 기기의 특성과 위해도에 맞는 맞춤형 규제 관리를 가능하게 하여, 의료기기 안전성 확보에 크게 기여할 것입니다. 

2. 국제 조화를 통한 국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화

국내 의료기기 품목 분류체계를 미국과 유럽의 분류 수준(4단계 또는 확장형 3단계)에 준하도록 구조적으로 세분화하고, EMDN 및 FDA의 코드를 참고하여 품목을 재정비하는 것은 국제 조화(International Harmony)를 이루는 기반이 됩니다. 국제적으로 호환 가능한 품목 분류는 국내 기업이 해외 시장 진출 시 발생하는 불필요한 행정 비용과 시간을 절감시키고, 글로벌 표준에 부합하는 제품 개발을 촉진하여 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 획기적으로 강화할 것입니다.

3. 유연하고 미래 지향적인 분류체계 구축

유럽 EMDN의 Type 레벨이 최대 5단계까지 확장될 수 있는 구조처, 국내 분류체계 역시 유연성을 확보해야 합니다. 소프트웨어(SaMD)와 체외진단의료기기 분야에서 새로운 품목을 적극적으로 신설하고 세분화 기준을 적용함으로써, 앞으로 등장할 인공지능 기반의 새로운 융복합 의료기기들도 포괄할 수 있는 미래 지향적인 분류체계를 구축할 수 있습니다. 이는 국내 규제 시스템이 첨단 기술의 발전을 따라가지 못하고 발목을 잡는 '규제 지연(Regulatory Lag)' 현상을 방지하는 데 필수적입니다.

결론적으로, 이번 의료기기 품목 분류체계 개선 연구에서 제시된 품목 신설 및 세분화 전략은 국내 의료기기 시장의 질적 성장을 위한 전략적 로드맵이 될 것입니다. 정부와 산업계는 이 분석 결과를 바탕으로 신속한 제도 개편에 착수해야 할 것입니다.

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참고문헌

1.    Fitch Solutions. (2022). Global Medical Device Market Analysis.

2.   손지민 외. (2023). 주요국의 의료기기 품목 분류체계 조사분석을 통한 국내 의료기기 품목 신설 및 세분화 연구. Journal of Biomedical Engineering Research, 44(1), 41-52.

3.   식품의약품안전처고시 제2022-53호. (2022). 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정.

4.  U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 862 to 892.

5.  European Commission. European Medical Device Nomenclature (EMDN) Database.

6.   한국산업기술시험원. (2022). 의료기기 품목(기구·기계) 분류체계 확립에 관한 연구.

7.  Lee, H. S. (2024). The Impact of International Harmonization of Medical Device Classification Systems on Regulatory Science. International Journal of Regulatory Affairs, 15(3), 112-125.