관리 전환 제안 품목별 국내외 규제 당국 허가 사례 비교 분석
최상위 키워드: 의료기기 허가, FDA 승인, CE MDR, 히알루론산나트륨, 의료기기용 소독제, 생리혈 위생처리 제품
🌟 서론: 품목별 규제 사례 비교의 중요성
앞서 제안된 관리 전환 품목들은 한국에서 의약품 또는 의약외품으로, 해외(미국 FDA 및 유럽 CE MDR)에서는 의료기기로 상이하게 규제되고 있습니다. 이러한 규제 차이는 해당 품목들의 의료기기로서의 본질적인 특성과 관리의 필요성을 입증하는 데 중요한 단서가 됩니다.
본 컬럼은 핵심 관리 전환 제안 품목인 안과수술용 히알루론산나트륨, 의료기기용 소독제, 그리고 생리혈 위생처리 제품을 중심으로, 각 규제 당국(MFDS, FDA, CE MDR)에서의 구체적인 허가 및 관리 사례를 비교·분석하여, 국내 의료기기 허가 체계 선진화의 당위성을 강화하고자 합니다.
🔬 분석
1: 안과수술용 히알루론산나트륨 (Viscoelastic Surgical Aid)
1. 국내 (MFDS) 관리 현황 및 허가 사례
- 관리 체계: 한국에서는 의약품으로 관리됩니다.
- 특성: 백내장 수술, 각막 이식 수술 등에서 수술 기구로부터 각막 손상을 보호하거나 안구 전방을 채워 수술을 용이하게 하는 물리적인 작용을 주 목적으로 합니다.
- 허가 사례 및 근거: 한국에서 히알루론산은 흔히 필러와 연골주사로 알려진 조직수복용생체재료로 의료기기 허가를 받아 사용되고 있습니다. 그러나 안과 수술용 제형은 약사법상 의약품으로 분류되어 있습니다.
2. 해외 (FDA) 관리 현황 및 허가 사례
- 관리 체계: 미국 FDA는 해당 품목을 의료기기로 관리하며, 주로 Class II 또는 Class III에 해당합니다.
- 품목 코드: FDA 의료기기 허가 품목 코드는 LZP (Aid, Surgical, Viscoelastic), MRE (Solution, Sodium
Hyaluronate), MOZ (Acid, Hyaluronic, Intraarticular) 등으로 분류됩니다.
- 허가 근거: FDA는 히알루론산이 인체 내에서 주된 의도된 목적을 화학적 작용이 아닌 물리적인 역할 (윤활, 공간 확보)을 통해 달성한다고 판단하여 의료기기로 규정합니다.
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규제 당국 |
관리 체계 |
분류 근거 (주요 작용) |
품목 코드/분류명 |
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한국 (MFDS) |
의약품 |
전통적 분류 |
안과용 약물 |
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미국 (FDA) |
의료기기 (Class II/III) |
물리적 작용 (공간 확보, 윤활) |
LZP, MRE,
MOZ (점탄성 수술 보조재) |
2: 의료기기용 소독제 (Sterilant, Disinfection, Medical Devices)
1. 국내 (MFDS) 관리 현황 및 허가 사례
- 관리 체계: 한국에서는 의약품으로 관리됩니다.
- 특성: 내시경 등의 준위험 의료기기를 높은 수준으로 소독하는 데 사용되며, 주로 의료기기의 세척 및 멸균기 개발 시 호환성 검증 목적으로 사용됩니다.
- 허가 제약: 현행 약사법 시행령에 따르면 의료기기 제조업자는 의약품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기 개발 시에만 의약품을 구매할 수 있어, 순수하게 의료기기 세척 및 개발 목적으로 소독제를 구하기 어려운 실정입니다.
2. 해외 (FDA/EMDN) 관리 현황 및 허가 사례
- 관리 체계: FDA 및 EMDN 모두 해당 제품을 의료기기 또는 관련 품목으로 분류하여 관리합니다.
- 품목 분류:
- FDA: Sterilant,
Medical Devices 품목 코드로 분류됩니다.
- EMDN: 소독 성분별로 매우 세분화하여 의료기기 소독을 위한 알데하이드, 비구아니드, 염소 유도체, 페놀, 알코올 등 광범위한 품목을 의료기기 관련 품목으로 명시합니다.
- 허가 근거: 소독제는 의료기기의 안전하고 필수적인 성능 유지에 직접적으로 관여하며, 특히 준위험 의료기기의 소독 수준을 결정하는 중요한 요소이므로 의료기기의 부속물 혹은 관련 품목으로 규제되어야 한다는 국제적 인식에 기반합니다.
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규제 당국 |
관리 체계 |
품목 코드/분류명 |
관리 필요성 |
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한국 (MFDS) |
의약품 |
- |
의료기기 개발 및 유통의 어려움 초래 |
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미국 (FDA) |
의료기기 |
Sterilant,
Medical Devices |
의료기기의 멸균 및 소독 성능 보장 |
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유럽 (EMDN) |
의료기기 관련 품목 |
Aldehydes
for the Disinfection of Medical Devices 등 |
의료기기의 안전성과 호환성 검증 지원 |
3: 생리혈 위생처리 제품 (Menstrual Hygiene Products)
1. 국내 (MFDS) 관리 현황 및 허가 사례
- 관리 체계: 생리대, 탐폰, 생리컵 등 생리혈 위생처리 제품은 현재 약사법상 의약외품 가목에 해당합니다.
- 정의의 혼란: 의약외품 가목의 정의는 '질병의 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무 제품'으로, 의료기기법의 정의와 매우 유사합니다. 이는 규제 당국 간의 관리 일관성을 저해합니다.
- 안전성 문제: 과거 생리대에서 검출된 위해도가 높은 물질들에 대해 안전한 관리가 필요하다는 요구가 증가하여, 의료기기로의 관리 전환 필요성이 대두되었습니다.
2. 해외 (FDA/EMDN) 관리 현황 및 허가 사례
- 관리 체계: FDA는 생리혈 위생처리 제품을 의료기기로 관리합니다. EMDN에서도 해당 제품 중 일부 (마스크, 붕대, 거즈 등)는 의료기기로 관리되나, 생리대나 탐폰은 직접적으로 품목 현황에 존재하지 않는 것으로 확인됩니다.
- FDA 품목 분류:
- Menstrual Pad (생리대): Pad, Menstrual
(Scented, Unscented, Reusable) 등으로 분류.
- Tampon (탐폰): Tampon, Menstrual (Scented, Deodorized, Unscented)
등으로 분류.
- Menstrual Cup (생리컵): Cup, Menstrual로 분류.
- 허가 근거: FDA는 이러한 제품들이 인체 내부(탐폰, 생리컵) 또는 외부에 접촉하며 생리혈을 처리하는 목적을 가지므로, 흡수력, 독성, 재질 등에 대해 엄격한 의료기기 규제를 적용하여 국민 보건 안전을 확보합니다.
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규제 당국 |
관리 체계 |
주요 품목 및 분류명 |
안전성 관리 수준 |
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한국 (MFDS) |
의약외품 (가목) |
생리대, 탐폰, 생리컵 |
의료기기 대비 낮은 규제 강도 |
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미국 (FDA) |
의료기기 (Class I/II) |
Pad,
Menstrual; Cup, Menstrual 등 |
의료기기 규제 하에 위해 물질 및 성능 관리 |
💡 결론: 규제 선진화 및 조화를 위한 최종 제언
세 가지 핵심 품목에 대한 국내외 의료기기 허가 사례 비교는 한국 의료기기 품목분류 체계의 국제적 괴리와 그로 인해 발생하는 관리 사각지대를 명확히 보여줍니다. 해외 선진 규제 당국은 제품의 물리적 작용 및 의료기기 성능 유지와의 직접적 연관성, 그리고 인체 접촉을 통한 안전성 확보라는 기준에 따라 해당 품목들을 의료기기로 분류하고 있습니다.
따라서 국내에서도 안과수술용 히알루론산나트륨, 의료기기용 소독제, 그리고 생리혈 위생처리 제품 등을 의료기기로 관리 전환하고, 의료기기의 정의 및 품목분류를 국제 기준과 조화시킴으로써 국내 의료기기 산업의 수출입 경쟁력을 확보하고 국민 보건 안전을 최고 수준으로 끌어올려야 합니다.
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