의료기기 품목분류 관리전환이 국내 의료기기 산업에 미칠 경제적 효과 분석
최상위 키워드: 의료기기 산업, 의료기기 경쟁력, 수출입 효율성, 규제 완화, 의료기기
품목분류
🌐 서론: 글로벌 규제 조화와 산업 경제의 상관관계
국내 의료기기 품목분류
체계를 미국 (FDA) 및 유럽 (MDR)의 글로벌 스탠더드에
맞춰 관리 전환하는 것은 단순한 규정 개정을 넘어, 국내 의료기기 산업의 경제적 성장에
직접적인 영향을 미치는 핵심 전략입니다. 한국은 미국과 유럽에 비해 현저히 적은 수의 품목(한국 2,444개 대비 미국
6,739개, 유럽 8,343개)을 관리하고 있으며, 이는 많은 제품이 의료기기 단일
체계 밖에서 관리되어 의료기기 제조업체의 인허가 및 수출입 과정에서 비효율성을 초래하고 있음을 의미합니다.
본 컬럼은 안과수술용
히알루론산나트륨, 의료기기용 소독제, 의약외품
가목 (마스크, 붕대, 생리혈
위생처리 제품 등) 등 관리 전환이 제안된 품목들을 중심으로, 이러한
변화가 국내 의료기기 산업에 가져올 구체적인 경제적 효과를 인허가 효율성, 수출입
경쟁력, 시장 규모 확대 측면에서 심층 분석합니다.
💰 본론
1.인허가 업무 효율성 증대로 인한 비용 절감
관리 전환의 가장 직접적인
경제적 효과는 국내 의료기기 제조업체 및 관련 단체의 인허가 업무 효율성 향상입니다.
1. 다중 규제 체계 해소 및 인력 운영
효율화
현재 한국에서 의료기기가
아닌 의약품이나 의약외품으로 분류되는 제품을 다루는 기업들은 두 개 이상의 법규(의료기기법, 약사법)를 동시에 준수해야 하는 복잡한 규제 환경에 놓여 있습니다.
- 규제 복잡성 감소: 의료기기용 소독제의 경우 , 현재 약사법 규제 하에 있어 의료기기 제조업체가 기기 세척
및 개발 목적으로 소독제 구매에 어려움을 겪고 있습니다. 이 제품을 의료기기 단일
체계로 전환하면 , 관련 기업들은 의료기기 규제(예: 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 )만 따르게
되어 규정 해석 및 준수 비용이 절감됩니다.
- 전문 인력 활용 극대화: 기업 내 품질 관리(QA) 및 인허가(RA) 부서는
의료기기 규정에 특화된 인력으로 구성되어 있습니다. 의약품이나 의약외품에 대한
별도 규제를 따라야 할 경우, 추가적인 교육 또는 인력 충원이 필요하지만, 단일 의료기기 시스템 내에서 관리되면, 기존
전문 인력의 업무 범위가 명확해지고 효율성이 높아져 인건비 및 교육 비용이 절감됩니다.
2. 제품 개발 속도 향상 및 시장 출시
가속화
- 원활한 원료/부자재
조달: 안과수술용 히알루론산나트륨의 경우 , 현재 의약품으로 관리되어 의료기기
제조업체가 이를 부품으로 사용할 경우 복잡한 조달 절차를 거쳐야 합니다. 의료기기로
전환되면, 의료기기 개발 과정에서 필수적인 원자재 및 부자재의 수급이 원활해지고, 이는 제품 개발 주기를 단축시켜 시장 선점 효과를 높입니다.
- 복합 구성 제품 개발 용이: 의료기기와 의약품이 조합되거나 복합 구성된 제품을 개발할 때, 현재는 약사법상 특정 사유(제32조 관련)에 한해서만 의약품을 구매할 수 있는 등 제약이
따릅니다. 의료기기용 소독제와 같은 품목이 의료기기로 전환되면, 관련된 의료기기 (예: 내시경 세척기, 멸균기)와의
호환성 검증 및 조합 제품 개발이 더욱 쉬워져 혁신적인 복합 의료기기 개발이 촉진됩니다.
2: 국제 조화 및 수출입 경쟁력 제고
의료기기 품목분류 체계의 국제적 조화는 국내 의료기기 기업들이 해외
시장으로 진출하는 데 있어 가장 큰 경제적 이점을 제공합니다.
1. 해외 인허가 비용 및 시간 절약
- 규제 일치화: 안과수술용 히알루론산나트륨, 의료기기용 소독제, 의약외품 가목 제품(거즈, 밴드, 마스크
등)은 이미 미국 FDA나 유럽 EMDN에서는 의료기기로 관리되고 있습니다. 이
제품들을 국내에서도 의료기기로 관리전환하면, 해외 규제 당국에 제출할 인허가 문서 (예: 기술문서, 임상
데이터)의 기본 프레임이 국내 규제와 일치하게 됩니다.
- 중복 작업 최소화: 현재는 국내 인허가와 해외 인허가 준비 과정에서
국내 의료기기가 아닌 품목에 대해서는 별도의 규제 요건을 맞추기 위한 추가적인 문서 작업과 시험이 발생할 수 있습니다. 의료기기로 전환 시, 하나의 기준(Single Medical Device System)을 통해 해외 규제 당국이 요구하는 필수 성능 및
안전성 데이터를 용이하게 준비할 수 있어 , 수출을 위한 인허가 비용(컨설팅, 시험 비용)과
시간(Time-to-Market)이 절감됩니다. 이는
곧 수출 경쟁력 강화로 직결됩니다.
2. 비관세 무역 장벽 완화
의료기기 품목분류가 국제적으로 조화되지 않을 경우, 이는 비관세 무역 장벽으로 작용할 수 있습니다. 수입국에서는 한국에서
의약외품이나 공산품으로 관리되던 제품(예: 생리혈 위생처리
제품, 산업용 엑스레이 )을 의료기기로 요구하며
추가적인 서류나 시험을 요청할 수 있습니다.
- 수입/수출
절차 간소화: 의료기기로 관리전환하면 , 국내 기업은 수출 시 제품이 국제적으로 통용되는 의료기기 기준을 충족했음을 쉽게 입증할
수 있어 통관 및 검역 절차가 원활해집니다. 이는 의료기기 무역의 투명성과 예측
가능성을 높여 안정적인 수출 물량 확보에 기여합니다.
3: 시장 규모 확대 및 국민 보건 안보 향상
관리 전환은 의료기기
시장 규모를 확대하고, 장기적으로는 국민 보건 안보 향상을 통해 사회적 비용을 절감하는 효과를 가져옵니다.
1. 새로운 의료기기 시장 창출 및 투자
유치
- 규제 공백 해소: 한국에서 공산품으로 관리되던 품목 중 해외에서
의료기기로 관리되는 품목(예: 산업용
엑스레이, 가습 시스템 등 346개/169개 품목 )을 의료기기로 전환하여 규제
공백을 해소함으로써, 해당 품목군에 대한 새로운 의료기기 시장이 공식적으로 창출됩니다.
- 품질 및 안전성 요구 증가: 생리혈 위생처리 제품과 같이 현재 의약외품으로 관리되던 품목을 의료기기로 전환하면 , 필수 성능 및 안전성 확보를 위한 규제가 강화되어 제품 품질에 대한 신뢰도가 상승합니다. 이는 소비자들의 해당 제품(예: 생리컵, 고성능 마스크)에
대한 수요 증가로 이어져 시장 규모를 확대하고, 관련 기술 개발에 대한 국내외 투자를 유치하는
기반이 됩니다.
2. 국민 보건 향상을 통한 장기적 사회
경제적 효과
- 체계적인 안전 관리: 의료기기 규제 하에서는 제품의 안전성 및 유효성(성능) 관리가
더욱 체계화됩니다. 특히, 잠재적 위해 물질에 대한
안전한 관리가 필요한 생리대 등의 품목이 의료기기로 관리되면, 국민이 사용하는
제품의 안전성이 높아져 장기적인 건강 증진 효과를 가져옵니다.
- 신속한 대응체계 확립: 팬데믹 시 마스크 관리 전환 사례처럼 , 유사시 의료기기 정의가 유연하게 확장되고 품목 분류가 선진화되어 있으면 , 감염병 등 예상치 못한 보건 위기에 대해 신속하고 체계적으로 대응할 수 있게 되어 사회적 혼란 및
이로 인한 경제적 손실을 최소화할 수 있습니다.
🌟 결론: 혁신을 통한 의료기기 산업의 도약
의료기기 품목분류 관리전환은 국내 의료기기 산업에 인허가 비용 절감, 수출입 효율성 증대, 그리고 시장 규모 확장이라는 세
가지 핵심 경제적 이익을 제공합니다. 단일 의료기기 시스템으로의 통합은 국내 제조업체의
업무 효율성을 극대화하고, 국제 규제와의 조화는 글로벌 의료기기 경쟁력을 높이는 초석이
될 것입니다.
궁극적으로, 의료기기 규제 하의 체계적인 안전성 및 성능 확보는 국민 보건 안보 향상에 기여하여 장기적인 사회 경제적 비용 절감이라는 무형의 이익을 창출할 것입니다. 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장을 위해, 제안된 의료기기 품목분류 개선 방안을 신속히 이행할 필요가 있습니다.
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