미국 의료기기 FDA 승인 절차와 규제 대응 전략: 성공적인 글로벌 시장 진출의 핵심
의료기술의 발전은 현대의학의 패러다임을 바꾸고 있습니다. 하지만 혁신적인 의료기기를 개발하는 것만큼이나 중요한 것이 바로 의료기기 규제 (Medical Device Regulation) 를 정확히 이해하고 준수하는 것입니다 . 특히 세계 최대 시장인 미국으로의 진출을 위해서는 미국 식품의약품안전청(FDA)의 엄격한 기준을 통과해야 합니다 . 본 칼럼에서는 1976 년 의료기기 개정안 (Medical Device Amendments) 이후 정립된 미국의 의료기기 규제 체계와 리스크 기반 분류 시스템 , 그리고 품질 시스템 규정 (QSR) 에 대해 심도 있게 분석합니다 . 1. 미국 의료기기 규제의 역사와 FDA 의 미션 미국의 의료기기 규제는 의약품에 비해 상대적으로 늦게 체계화되었습니다 . 의약품은 1900 년대 초반부터 규제 대상이었으나 , 의료기기는 1976 년 연방 식품 , 의약품 및 화장품법 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 의 의료기기 개정안 이 통과되면서 본격적인 관리 체계가 구축되었습니다 . FDA 의 핵심 임무는 시장에 출시되는 의료기기의 안전성 (Safety) 과 유효성 (Effectiveness) 을 보장하는 것입니다 . 이를 위해 FDA 는 기기가 인체에 미치는 위험도에 따라 각기 다른 승인 경로를 설정하고 있습니다 . 2. 리스크 기반 의료기기 분류 시스템 (Risk-based Classification) FDA 규제의 핵심은 리스크 기반 분류 입니다 . 기기의 용도와 잠재적 위험성에 따라 세 가지 등급으로 나뉩니다 . 등급 (Class) 위험 수준 규제 요건 ...